skip to Main Content
Str. David Praporgescu, Nr. 1-5 0721 817 174 Trimite Mail

Dispozitivul medical este, conform ANMDM, orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Clasificare

Dispozitivele medicale se clasifică, conform Hotărârii nr. 54/2009 în patru clase de risc: I(Im, Is), IIa, IIb si III. Pentru dispozitivele medicale din clasele  IIa, IIb și III producătorul trebuie să se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformității dispozitivului medical cu directiva de dispozitive medicale aplicabilă.

Siguranță

Dispozitivele medicale sunt evaluate și monitorizate de către ANMDM privind siguranța.

Reglementare

Dispozitivele medicale distribuite și comercializate pe piața din România sunt reglementate prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XX.

Conform acestei legi, ANMDM, instituție subordonată Ministerului Sănătății este autoritatea competentă și decizională, responsabilă cu avizarea și controlul dispozitivelor medicale.

La nivel european există mai multe directive care reglementează diferite categorii de dispozitive medicale. Începând cu anul 2020, statele membre UE vor începe să aplice Regulamentul 2017/745/CE ce vizează produsele comercializate pe piața europeană care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical. Acesta menționează că responsabilitățile privind controlul și supravegherea produselor rămân, ca și până acum, în sarcina autorităților competente ale Statelor Membre. Până în 2020, Regulamentul va trece printr-o perioadă de tranziție, urmând ca mai apoi să fie aplicat în integralitate. Mai multe informații despre document sunt disponibile aici.

Comercializare

Numai dispozitivele medicale certificate și înregistrate conform legii; care poartă marcajul CE și înregistrate la ANMDM; cele la comandă (tot înregistrate) și cele certificate de organismele acreditate în Comunitatea europeană pot fi comercializate pe teritoriul României.

Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performanțele dispozitivelor medicale folosite fără intervenția unui specialist, utilizatorii trebuie să acorde atenție la existența marcajului de conformitate CE atunci când achiziționează dispozitive medicale.

Publicitate

În prezent nu există niciun fel de reglementare la nivel național sau european privind dispozitivele medicale. Cu toate astea, ANMDM a transmis Comisiei Europene o propunere de modificare a Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XX Dispozitive Medicale, prin care propune reglementarea publicității și a promovării dispozitivelor medicale comercializate pe piața din România.