Medicamentul este orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
Medicamentele se pot clasifica în:
– medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
– medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (denumite și medicamente OTC – Over-the-counter)
Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:
– prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau
– sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau
– conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii aprofundate; sau
– sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care NU se încadrează în criteriile de mai sus.
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acele medicamente care, prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală trebuie utilizate conform prospectului sau îndrumării specialiștilor în domeniul sănătății.
Calitate, siguranță și eficacitate. Medicamentele, indiferent daca se eliberează cu prescripţie medicală sau se eliberează fără prescripție medicală, pentru a putea fi autorizate pentru punere pe piață trebuie să respecte aceleași standarde de calitate, eficacitate și siguranță în acord cu cerințele legislative în vigoare.
Autorizarea și controlul. Medicamentele, atât cele care se eliberează cu prescripţie medicală cât și cele care se eliberează fara prescripţie medicală, pot fi puse pe piaţa din România numai cu o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau cu o autorizaţie eliberată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
ANMDM elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ANMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor legii sunt distribuite pe teritoriul României.
Publicitatea medicamentelor. Deținătorul unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament care se eliberează fără prescripție medicală are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate eliberate de ANMDM.
ANMDM este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006. În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripţie medicală, ANMDM aplică sancţiuni.
Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor (medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală).
