Dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, tot mai importante pentru sănătatea de zi cu zi a europenilor:

Un nou studiu AESGP–IQVIA arată valoarea dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală în Europa și subliniază nevoia unui cadru de reglementare clar, predictibil și proporțional

Dispozitivele medicale pentru îngrijire personală fac parte din viața de zi cu zi a milioane de europeni. De la spray-uri nazale, picături pentru ochi și plasturi, până la produse pentru sănătate orală, digestivă sau intimă – toate aceste soluții ajută oamenii să gestioneze, în siguranță și fără prescripție medicală, unele dintre cele mai des întâlnite nevoi legate de sănătate.

Un nou raport publicat de AESGP (Association of the European Self-Care Industry), realizat pe baza unei analize ample de piață derulate de IQVIA Consumer Health, evidențiază contribuția dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală la sănătatea publică, la economia europeană și la sustenabilitatea sistemelor de sănătate. Raportul arată că piața europeană de îngrijire personală a ajuns, în 2025, la 250 de miliarde de euro, iar dispozitivele medicale pentru îngrijire personală reprezintă 20,7 miliarde de euro și aproximativ o treime din totalul pachetelor de produse self-care.

„Dispozitivele medicale pentru îngrijire personală sunt adesea percepute ca produse simple, dar impactul lor în viața de zi cu zi este semnificativ. Ele susțin prevenția, contribuie la autonomie în gestionarea sănătății și pot reduce presiunea inutilă asupra sistemului medical. Tocmai de aceea, discuția despre reglementarea lor trebuie să pornească de la rolul major pe care aceste produse îl au în viața oamenilor.” explică Camelia Petre, Lead al Grupului de Lucru pentru dispozitive medicale al RASCI.

O piață importantă, dar cu diferențe între statele europene

Raportul AESGP–IQVIA arată că, deși dispozitivele medicale pentru îngrijire personală sunt larg utilizate în Europa, prezența lor pe piețele naționale diferă semnificativ. Aceste diferențe reflectă niveluri diferite de acces, structuri de piață și obiceiuri de consum, ceea ce poate influența disponibilitatea produselor și nivelul de familiarizare al oamenilor cu acestea.

În acest context, situația din România trebuie privită atât prin prisma potențialului de dezvoltare, cât și prin nevoia de a urmări atent modul în care reglementările europene influențează accesul la produse, disponibilitatea lor și capacitatea companiilor de a aduce soluții noi pe piață.

De ce contează cadrul european privind dispozitivele medicale?

Dispozitivele medicale pentru îngrijire personală sunt reglementate la nivel european prin Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR). Potrivit comunicatului AESGP, producătorii se confruntă, în continuare, cu proceduri complexe, costuri greu de anticipat, evaluări îndelungate de conformitate și interpretări neuniforme ale cerințelor de reglementare între statele membre, inclusiv în ceea ce privește încadrarea corectă a produselor și stabilirea clasei de risc aplicabile dispozitivelor medicale. Aceste aspecte pot afecta capacitatea companiilor de a menține portofolii ample și de a aduce soluții noi pe piață, cu un impact deosebit asupra întreprinderilor mici și mijlocii.

„Un cadru de reglementare solid este esențial pentru siguranța consumatorilor. În același timp, acesta trebuie să fie clar, predictibil și proporțional cu profilul de risc scăzut al produselor, pentru că miza este să păstrăm echilibrul între siguranță și inovare și acces.”, subliniază Diana Mereu, Director Executiv RASCI.

În acest sens, AESGP salută propunerea Comisiei Europene de modernizare și simplificare a cadrului UE privind dispozitivele medicale și susține îmbunătățiri care să răspundă provocărilor întâlnite în implementarea MDR.

RASCI susține un dialog constructiv pentru un self-care responsabil

Ca afiliat AESGP, RASCI urmărește aceste evoluții și susține pe plan local o abordare echilibrată, care transpune prioritățile europene la realitățile pieței. Pentru România, dezvoltarea responsabilă a segmentului de îngrijire personală înseamnă acces la produse sigure, informații corecte pentru consumatori și un cadru de reglementare care permite inovația, fără a reduce standardele de siguranță.

Raportul AESGP „The Value of Self-Care Medical Devices in Europe” este disponibil aici:

https://aesgp.eu/content/uploads/2026/04/AESGP24_Brochure-medical-devices_260331_1-pages-spread.pdf