Schimbări importante în publicitatea suplimentelor alimentare și a dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală, odată cu aplicarea noilor reglementări în domeniu

RASCI, asociația reprezentativă pentru segmentul de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală din România consideră că derapajele prezente în comunicarea comercială a produselor din categoriile reprezentate vor fi eliminate odată cu publicarea normelor de aplicare pentru noile reglementări în domeniu, care au intrat în vigoare anul acesta.

Mai exact, este vorba despre Legea 56/2021, intrată în vigoare la începutul lunii aprilie a acestui an, care își așteaptă în perioada imediat următoare normele de aplicare, alături de Ordonanța de Urgență a Guvernului 46/2021, care stabilește măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și care introduce inclusiv reglementări privind publicitatea acestor categorii de produse.

„În lipsa unui cadru de reglementare unitar, din păcate, am putut identifica în cazul unor jucători piață unele comunicări comerciale deficitare la nivelul suplimentelor alimentare, respectiv al dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală, cu impact direct asupra consumatorilor și potențiale efecte negative asupra stării de sănătate a acestora. Suntem încrezători însă că acestea se vor remedia rapid, odată cu publicarea noilor norme de implementare aferente reglementărilor recente din domeniu. În acest sens, RASCI și-a arătat deschiderea de a contribui cu experiența și know-how-ul membrilor săi, pentru a veni în sprijinul autorităților și pentru a urgenta elaborarea acestor norme de implementare”, a declarat Diana Mereu, Director Executiv RASCI.

„Automedicația controlată poate fi o soluție, în sensul în care pacientul apelează la un tratament indicat anterior de către medic pentru aceeași afecțiune sau pentru simptome similare. Este evident că nu trebuie să mergem la medic pentru o simplă zgârietură sau pentru o simplă durere de cap sau alte simptome minore, care ne pot supăra ocazional. Însă aceasta necesită o informare corectă în prealabil și o responsabilizare a pacientului cu privire la administrarea corectă a tratamentului, conform indicațiilor din prospect, respectiv cunoașterea momentului când este nevoie să consulte medicul. De aceea, este cu atât mai important că asistăm la adoptarea unor astfel de reglementări, care să contribuie la limitarea informațiilor greșite sau înșelătoare și care să protejeze pacientul”, a declarat dr. Daciana Toma, Secretar al Societății Naționale de Medicina Familiei.

Cadrul de reglementare pentru medicamentele OTC, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală

În cazul medicamentelor, publicitatea este permisă doar pentru OTC-uri, conform titlului XVIII – Medicamentul din Legea 95/2006,  deținătorul unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament care se eliberează fără prescripție medicală având obligația de a depune spre avizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) toate materialele publicitare destinate publicului larg și să le pună pe piață numai după obținerea vizei de publicitate eliberate de ANMDMR.

Dată fiind existența mai multor tipuri de dispozitive medicale, OUG 46/2021, stabilește că publicitatea este permisă doar pentru dispozitivele medicale care nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populației. Conform noilor reglementări, și aceste poduse, ca și OTC-urile, sunt supuse aceluiași proces riguros de verificare și avizare a materialelor publicitare de către ANMDMR. Publicitatea trebuie să încurajeze utilizarea rațională a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile și trebuie să conțină informații corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite utilizatorului să înțeleagă modul de folosire a acestuia.

În ceea ce privește suplimentele alimentare, Legea 56/2021 aduce o serie de modificări ce vin în sprijinul sănătății și siguranței consumatorilor și pacienților români. Potrivit acesteia, în etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi. De asemenea, este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive. Materialele publicitare vor fi supuse avizării de către autoritatea competentă, respectiv Ministerul Sănătății.

„De cele mai multe ori, persoanele care achiziționează produse care se eliberează fără prescripție medicală știu dinainte ce produse vor, fie că au mai folosit cu altă ocazie, fie că le-au mai fost recomandate sau au auzit despre acestea din diferite surse. Dacă în cazul medicamentelor OTC există reglementări clare privind publicitatea, în ceea ce privește suplimentele alimentare, pentru ca legea recent adoptată să fie aplicabilă, este nevoie de elaborarea în cel mai scurt timp a normelor de implementare. Nu este suficient să ne bazăm pe faptul că oamenii ar trebui să citească prospectul și eticheta produsului, și de aceea noi, farmaciștii, încercăm să ne asigurăm că oamenii au informațiile corecte și complete, că știu ce fel de produs cumpără, înțeleg care sunt rolul și efectul acestuia asupra organismului, cum ar trebui administrat și care sunt posibilele interacțiuni pe care le poate genera. Completarea cadrului legislativ aferent acestor categorii de produse cu prevederi clare referitoare la modul în care acestea pot fi comunicate publicului vin să ajute, în primul rând, consumatorii și pacienții, dar și pe noi, farmaciștii”, a declarat Răzvan Prisada, Vicepreședinte al Colegiului Farmaciștilor din România.

Automedicația responsabilă și rolul acesteia în contextul COVID-19

Automedicația este definită de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ca practica prin care individul își gestionează singur starea de sănătate și simptomele afecțiunilor ușoare precum răceală, alergii, dureri de cap, dureri articulare și altele, cu ajutorul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, al suplimentelor alimentare și al dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală. Automedicația responsabilă, în definiția aceleiași organizații, implică un utilizator informat, educat și responsabil, care are capacitatea de a face diferența între situațiile în care își poate gestiona singur starea de sănătate și cele în care trebuie să consulte un specialist. Pe lângă utilizarea mai eficientă a resurselor medicale și eliberarea timpului pentru medici, care se pot concentra asupra cazurilor severe, automedicația responsabilă permite o mai mare responsabilizare a oamenilor prin implicarea lor în propriul tratament. Toate acestea constituie avantaje majore într-un moment în care sistemele de sănătate la nivel global sunt nevoite să facă față provocărilor impuse de pandemia COVID-19.

„2020 a fost un an cu multe provocări, nesiguranțe, temeri și chiar comportamente iraționale uneori, ca urmare a comunicărilor eronate, incomplete, neavizate.  Înțelegem că sentimentul de îngrijorare generat de contextul pandemic a afectat deseori abordarea rațională și consumul responsabil de produse care se eliberează fără rețetă, cu atât mai mult în prezența unor mesaje de multe ori contradictorii, incomplete sau inexacte vehiculate în spațiul public. Eforturile noastre de informare și de educare a consumatorilor și pacienților cu privire la utilizarea corectă a produselor din categoriile pe care le reprezentăm s-au intensificat în această perioadă și ele vor continua și în viitor. Ne bucurăm însă că am făcut pași importanți înspre un cadru de reglementare care să vină în sprijinul pacienților și consumatorilor români și că RASCI a putut contribui la conturarea acestuia,”  a declarat Răzvan Bosinceanu, Președinte RASCI.

RASCI, ca entitate reprezentativă pentru segmentul de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală, susține administrarea responsabilă a acestor categorii de produse prin informarea corectă și educarea consumatorilor şi pacienţilor din România.